Odasen Plus 850

Principio activo

Sitagliptina

Metformina Clorhidrato

Presentaciones

Odasen Plus 850 mg x 30 Comprimidos Recubiertos

​Indicaciones

ODASEN PLUS está indicado para su uso como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan adecuadamente con metformina o en pacientes que ya están en tratamiento con la combinación de sitagliptina y metformina. ODASEN PLUS también está indicado para su uso como terapia de combinación triple (con: sulfonilurea, insulina premezclada o de acción prolongada/intermedia, pioglitazona) en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico, cuando la terapia dual existente con metformina, junto con la dieta y el ejercicio, no proporciona un control glucémico adecuado.

​Dosificación

La dosis de ODASEN PLUS debe individualizarse sobre la base del régimen actual, la eficacia y la tolerabilidad del paciente, sin exceder la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina y 2000 mg de clorhidrato de metformina. El aumento de la dosis debe ser gradual para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con el uso de metformina. Se deben revisar los factores que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica antes de considerar el inicio de productos que contienen metformina en pacientes con insuficiencia renal. La dosis máxima diaria de sitagliptina y metformina, como componentes únicos, en pacientes con una TFGe ≥30 ml/min/1,73m2 a <45 ml/min/1,73m2 es de 50 mg y 1000 mg, respectivamente.

​Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en las siguientes situaciones: Diabetes mellitus inestable y / o insulinodependiente (tipo 1). Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida cetoacidosis diabética, con o sin coma, antecedentes de cetoacidosis con o sin coma. Pacientes con antecedentes de acidosis láctica, independientemente de los factores desencadenantes. Presencia de insuficiencia renal grave [tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml / min / 1,73 m2)], enfermedad renal en etapa terminal, en pacientes en diálisis o cuando se desconoce la función renal. Ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica. Pacientes que padecen disfunción hepática severa, dado que la disfunción hepática severa se ha asociado con algunos casos de acidosis láctica, este medicamento no debe usarse en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. Casos de colapso cardiovascular y en estados patológicos asociados con hipoxemia como insuficiencia cardiorrespiratoria, que a menudo se asocian con hiperlactacidemia. Durante condiciones de estrés, como infecciones graves, traumatismos o cirugías y la fase de recuperación posterior. Pacientes que sufren deshidratación severa o shock. Hipersensibilidad conocida a la sitagliptina, la metformina o cualquier ingrediente de la formulación, incluido cualquier ingrediente no medicinal o componente del envase. Durante el embarazo y la lactancia. Durante un período cercano a la administración de materiales de contraste yodados, porque el uso de tales productos puede resultar en una alteración aguda de la función renal.

​Reacciones Adversas

En un estudio clínico de 24 semanas controlado con placebo de pacientes que recibieron sitagliptina (100 mg al día) como terapia combinada adicional con metformina, la incidencia de eventos adversos, informados independientemente de la evaluación de causalidad, en ≥1% de los pacientes se mencionan a continuación: Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo .Trastornos oculares: Visión borrosa . Desórdenes gastrointestinales: Dolor abdominal, Dolor abdominal superior, Estreñimiento, Diarrea, Náusea, Vómitos. Desordenes generales y condiciones del sitio de administración: Fatiga, Edema periférico. Infecciones e infestaciones: Bronquitis, Bronquitis aguda, Gastroenteritis, Influenza, Nasofaringitis, Faringitis, Neumonía, Sinusitis, Infección dental, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: Contusión .Investigaciones: Aumento de glucosa en sangre. Trastornos del metabolismo y la nutrición.: Hiperglucemia, Hipoglucemia .Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, Dolor de espalda, Espasmo muscular, Mialgia, Dolor en una extremidad, Dolor de hombro. Trastornos del sistema nervioso: Mareo, Dolor de cabeza, Ciática, Dolor de cabeza por sinusitis, Desórdenes psiquiátricos, Insomnio. Trastornos renales y urinarios: Nefrolitiasis .Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Tos .Trastornos vasculares: Hipertensión . Las náuseas fueron la única reacción adversa relacionada con el fármaco notificada por el investigador que se produjo con una incidencia ≥1% en los pacientes que recibieron sitagliptina (1,1%) y mayor que en los pacientes que recibieron placebo (0,4%). Reacciones farmacológicas adversas en ensayos clínicos menos frecuentes ≥0,1% y <1% (relacionadas con el fármaco y mayores que el placebo) :Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia .Trastornos cardíacos: bloqueo de rama, palpitaciones .Trastornos oculares: visión borrosa . Trastornos gastrointestinales: malestar abdominal, dolor abdominal superior, sensibilidad abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, síndrome del intestino irritable, enfermedad de esofagitis por reflujo, deposiciones frecuentes, arcadas, hipersecreción salival. Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: astenia, malestar en el pecho, edema facial, hambre, irritabilidad, malestar, edema periférico, dolor, pirexia, sed, xerosis. Trastornos hepatobiliares: esteatosis hepática . Infecciones e infestaciones: Helicobacter úlcera gástrica, absceso genital, gastritis por helicobacter, infección localizada, candidiasis orofaríngea, infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario . Exploraciones complementarias: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución de la glucosa en sangre, aumento de la glucosa en sangre, disminución de la presión arterial, aumento de la presión arterial, disminución del aclaramiento renal de creatinina, disminución de la tasa de filtración glomerular, aumento del recuento de glóbulos blancos .Trastornos del metabolismo y la nutrición: disminución del apetito, hipoglucemia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: tensión muscular, fatiga muscular. Trastornos del sistema nervioso: coordinación anormal, mareos, dolor de cabeza, migraña, neuropatía periférica, parosmia, somnolencia. Trastornos psiquiátricos: ansiedad, depresión, insomnio, disminución de la libido .Trastornos renales y urinarios: trastornos renales .Trastornos del aparato reproductor y de la mama: balanopostitis, dismenorrea, disfunción eréctil .Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: edema angioneurótico, dermatitis acneiforme, piel seca, eritema, exantema, hiperhidrosis, vasculitis leucocitoclástica, trastorno de las uñas, prurigo, prurito generalizado, erupción cutánea, erupción macular, rosácea, urticaria. Trastornos vasculares: hipotensión ortostática.

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Producto medicinal. Mantener fuera del alcance de los niños.