Doxorrumal

Principio activo

Doxorubicina Liposomal Pegilada 2 mg/ml

Presentación

Doxorrumal 20 mg x 1 Vial

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Indicaciones

Tratamiento del carcinoma metastásico de ovario, en pacientes con enfermedad que es refractaria a regímenes quimioterapéuticos con base de paclitaxel y platino. Tratamiento de Sarcoma de Kaposi relacionado con SIDA en pacientes con enfermedad que ha progresado (recuentos bajos de CD4, < 200 linfocitos CD4/mm³ y enfermedad extensiva mucocutánea o visceral) que hayan recibido quimioterapia combinada previa que comprenda por lo menos dos de los siguientes agentes: un alcaloide de la vinca, bleomicina y doxorubicina estándar u otra antraciclina) o en pacientes que no toleran dicha terapia. Tratamiento de pacientes con carcinoma metastásico de mama para los cuales una monoterapia de antraciclinas esté indicada, e inclusive en aquellos en los que existe un riesgo cardíaco aumentado. Tratamiento del mieloma múltiple asociado a bortezomib en pacientes que no han recibido previamente bortezomib y han recibido al menos una terapia previa.

Dosificación

DOXORRUMAL sólo debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo especializado en la administración de agentes citotóxicos. DOXORRUMAL muestra unas propiedades farmacocinéticas que le son exclusivas, por lo que no debe utilizarse de manera intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato. Cáncer de ovario: DOXORRUMAL 2 mg/ml se administra por vía intravenosa a dosis de 50 mg/m² una vez cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y el paciente siga tolerando el tratamiento. Cáncer de mama metastático: DOXORRUMAL 2 mg/ml se administra por vía intravenosa a dosis de 50 mg/m² una vez cada 4 semanas, mientras la enfermedad no prospere y el paciente siga tolerando el tratamiento. Mieloma múltiple: DOXORRUMAL 2 mg/ml se administra por vía intravenosa a dosis de 30 mg/m² a pasar en una hora, el día 4, después de bortezomib que es administrado a dosis de 1,3 mg/m² en bolo en los días 1, 4, 8 y 11 cada 3 semanas. Para dosis ≤90 mg: diluir DOXORRUMAL 2 mg/ml en 250 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml). Para dosis >90 mg: diluir DOXORRUMAL 2 mg/ml en 500 ml de solución de glucosa al 5% (50 mg/ml).

Contraindicaciones

Pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo y Lactancia. Pacientes portadores de sarcoma de Kaposi y SIDA que puedan ser tratados eficazmente con interferón alfa sistémico o terapia local.

Reacciones adversas

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en ensayos clínicos en mujeres con cáncer de mama/ovario (50 mg/m cada 4 semanas) fue la eritrodisestesia palmo-plantar (EPP). La incidencia global notificada de EPP fue del 44,0 % – 46,1 %. Estas reacciones fueron principalmente leves, siendo graves (Grado III) entre un 17 % y un 19,5 % de las mismas. La notificación de reacciones adversas amenazantes para la vida (Grado IV) constituyó menos de un 1 %. La EPP provocó una interrupción permanente del tratamiento de manera poco frecuente (3,7 % – 7,0 %). La EPP se caracteriza por erupciones cutáneas dolorosas con enrojecimiento macular y aparece generalmente tras dos o tres ciclos de tratamiento. Los pacientes suelen experimentar mejoría en una o dos semanas aunque, en algunos casos, la resolución completa puede llevar hasta 4 semanas o más. La piridoxina a dosis de 50 – 150 mg al día y los corticosteroides se han utilizado para la profilaxis y tratamiento de EPP. Sin embargo, estas terapias no se han evaluado en ensayos clínicos de fase III. Otras estrategias para prevenir y tratar la EPP, que pueden iniciarse de 4 a 7 días después de comenzar del tratamiento con DOXORRUMAL 2 mg/ml, incluyen mantener las manos y pies fríos, colocándolos en agua fría (en remojo, baños o nadando), evitando el calor/agua caliente excesivos y manteniéndolos sin compresión (sin calcetines, guantes o zapatos que queden muy estrechos). La EPP parece estar principalmente relacionada con la pauta de administración y se puede reducir ampliando el intervalo de la dosis 1-2 semanas. No obstante, esta reacción puede ser grave y debilitante en algunos pacientes y puede requerir la interrupción del tratamiento. También se notificaron frecuentemente en las poblaciones de pacientes con cáncer de mama/ovario casos de estomatitis/mucositis y náuseas, mientras que en el Programa de SK-SIDA (20 mg/m² cada 2 semanas), la reacción adversa más frecuente fue la mielosupresión (principalmente leucopenia). Se notificó EPP en el 16 % de los pacientes con mieloma múltiple tratados con el tratamiento combinado de DOXORRUMAL 2 mg/ml más bortezomib. Se notificó EPP de Grado 3 en el 5 % de los pacientes. No se notificó ningún caso de EPP de grado 4. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (relacionadas con el medicamento y derivadas del tratamiento) con el tratamiento combinado (DOXORRUMAL 2 mg/ml + bortezomib) fueron náuseas (40 %), diarrea (35 %), neutropenia (33 %), trombocitopenia (29 %), vómitos (28 %), fatiga (27 %), y estreñimiento (22%).

Los frascos ampolla sin abrir deben conservarse a temperaturas entre 2° C y 8° C. Evitar la congelación. El producto una vez reconstituido y diluido se recomienda utilizarlo inmediatamente. De no ser así, no debe exceder las 24 hs a una temperatura de 2° C y 8° C.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

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