Ramiza

Principio activo

Bendamustina Clorhidrato 25 mg

Bendamustina Clorhidrato 100 mg

Presentación

Ramiza 25 mg x 1 Inyectable

Ramiza 100 mg x 1 Inyectable

​Indicaciones

Tratamiento de primera línea de leucemia linfocítica crónica (estadio de Binet B o C) en pacientes para los que no es apropiada una quimioterapia combinada con fludarabina. Monoterapia en linfomas indolentes no Hodgkin en pacientes con progresión durante o en un lapso de 6 meses después del tratamiento con rituximab o un régimen conteniendo rituximab. Tratamiento de primera línea en mieloma múltiple (estadío II de Durie-Salmon con progresión o estadío III) en combinación con prednisona, en pacientes mayores de 65 años que no son apropiados para un trasplante autólogo de células madre y que presentan una neuropatía clínica al momento del diagnóstico, excluyendo la utilización de un tratamiento conteniendo talidomida o bortezomib.

​Dosificación

La forma de administración es a través de una infusión intravenosa durante 30 – 60 minutos. Monoterapia en caso de leucemia linfocítica crónica: Clorhidrato de bendamustina 100 mg/m² de superficie corporal en los días 1 y 2; cada 4 semanas hasta 6 veces. Monoterapia en caso de linfomas indolentes no Hodgkin, que no responden a rituximab: Clorhidrato de bendamustina 120 mg/m² de superficie corporal en los días 1 y 2; cada 3 semanas por lo menos 6 veces. Mieloma múltiple: Clorhidrato de bendamustina 120 – 150 mg/m² de superficie corporal en los días 1 y 2; 60 mg/m² de superficie corporal de prednisona i.v. u oral los días 1 a 4; cada 4 semanas por lo menos 3 veces. Insuficiencia hepática: En base a los datos farmacocinéticos, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina sérica < 1,2 mg/dl). En pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina sérica 1,2 – 3,0 mg/dl), se recomienda una reducción de la dosis en un 30%. No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (valores séricos de bilirrubina > 3,0 mg/dl) .Insuficiencia renal: En base a los datos farmacocinéticos, no es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina de > 10 ml/min. La experiencia en pacientes con una insuficiencia renal grave es limitada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los otros componentes. Durante el período de Lactancia. Trastorno grave de la función hepática (bilirrubina sérica > 3,0 mg/dl), Ictericia. Supresión grave de la médula ósea y alteraciones severas del hemograma (disminución de los valores de leucocitos y/o plaquetas a < 3.000/μl o < 75.000/μl respectivamente). Intervenciones quirúrgicas mayores dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento. Infecciones en especial acompañadas de leucocitopenia. Vacunación contra la fiebre amarilla.

Reacciones adversas

Los efectos colaterales más frecuentes del clorhidrato de bendamustina son efectos colaterales hematológicos (leucopenia, trombopenia), toxicidad dermatológica (reacciones alérgicas), síntomas constitucionales (fiebre) y síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos).

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Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30ºC.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

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